Результаты двойного слепого рандомизированного плацебоконтролируемого многоцентрового пострегистрационного (IV фаза) клинического исследования «Ягуар».

Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность применения препарата ≪Фосфоглив*≫ при лечении пациентов с алкогольной болезнью печени (АБП).

Материал и методы. Исследование проводили в 20 клинических центрах Российской Федерации, в него были включены 120 пациентов с верифицированным диагнозом АБП. В рамках первичных задач оценивали влияние препарата ≪Фосфоглив*≫ и плацебо на динамику активности аланинаминотрансферазы (АлАТ) и аспартатаминотрансферазы (АсАТ), а также основные параметры безопасности.

В качестве вторичной задачи проводили сравнительную оценку влияния препарата на динамику состояния ткани печени по результатам неинвазивного теста FibroMaxTM.

Результаты. У пациентов основной группы уже через 2 недели лечения отмечалось достоверно более значимое снижение активности АлАТ, чем в группе контроля. Достоверные различия сохранялись до конца 24-недельного курса терапии. Статистически значимое снижение среднего значения активности АсАТ наблюдалось через 2 недели терапии только в группе пациентов, получавших Фосфоглив*. Введение препарата приводило к положительной динамике показателей, характеризующих выраженность стеатоза, воспаления и фиброза с большей частотой, чем в группе контроля. Профиль безопасности Фосфоглива* был сопоставим с таковым плацебо.

Выводы. Использование препарата ≪Фосфоглив*≫ в дополнение к полному отказу от алкоголя обеспечивает более значимое и быстрое снижение активности АлАТ и АсАТ, а также увеличивает частоту случаев положительной динамики показателей неинвазивного теста FibroMaxTM. При этом препарат обладает благоприятным профилем безопасности.